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在庐江如何办理经营二类医疗器械产品及备案事项?

作者:庐江广诚会计咨询服务有限公司   日期:2023/2/26

在庐江如何办理经营二类医疗器械产品及备案事项?下面由广诚财务小周围大家讲解关于:二类医疗器械将不需要办理许可证,改为备案制,具体需要材料如下: 

1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.申请材料目录。

备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。

以上医疗器械备案事项如有不清楚请电话了解或关注官方网站:http://www.ahcaiwu.cn/

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